Company

Company

Certificazioni

Un forte orientamento alla qualità, votato alla soddisfazione delle mutevoli esigenze del consumatore e allo sviluppo di progetti innovativi e ad alto valore aggiunto.

Sistema di Assicurazione Qualità

Spencer, operando nel mercato dell'emergenza sanitaria, dove la richiesta di prodotti ad alta tecnologia e di facile impiego obbliga le aziende a strutturarsi con grande rapidità e secondo modelli organizzativi orientati alla massima efficienza e qualità, ha basato il proprio assetto aziendale su due fattori di importanza strategica:

  • la certificazione del proprio sistema di Assicurazione Qualità (dal 1998), in accordo non solo alle norme ISO 9001 (certificato n° 50 100 6189 rilasciato da TÜV ITALIA ), ma anche agli standard specialistici relativi ai dispositivi medici EN ISO 13485 (certificato n° Q1N 15 05 33230 024 rilasciato da TÜV SÜD Product Service GmbH)
  • la ricerca e sviluppo, per lo studio e la realizzazione di dispositivi tecnologicamente avanzati.

Alcune norme di riferimento sono sinteticamente riassunte nella tabella sottostante:

  • UNI EN ISO 9001  Sistemi di gestione per la qualità: requisiti
  • EN ISO 13485  Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentati
  • UNI ISO 10999 Guida per l'elaborazione dei manuali della qualità
  • UNI ISO 2859-1  Piani di campionamento indicizzati secondo il livello di qualità accettabile (LQA) per un collaudo lotto per lotto
  • UNI ISO 2859-2  Piani di campionamento indicizzati secondo la qualità limite (QL) per il collaudo di un lotto isolato
  • UNI EN ISO 19011  Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale
  • UNI CEI 70015  Rapporti committente/cliente - fornitore (Questionario per la raccolta dati ed informazioni ai fini della valutazione del fornitore)
  • UNI ISO 10015  Gestione per la qualità - Linee guida per la formazione
  • UNI 11097  Gestione per la qualità - Indicatori e quadri di gestione della qualità

Certificazione prodotti

Per tutti i dispositivi medici fabbricati dall'Azienda, la procedura di marcatura CE è stata condotta nel rispetto dei requisiti essenziali contemplati nella Direttiva Europea 93/42/CE e nelle norme tecniche di prodotto.

Dato l'elevato numero di norme tecniche applicabili ai Dispositivi Medici Spencer, nella tabella sottostante, riportiamo solo le norme di riferimento di carattere generale:

  • UNI CEI EN ISO 14971  Applicazione della gestione dei rischi a dispositivi medici
  • UNI EN 980  Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici
  • UNI 10893  Istruzioni per l'uso - Articolazione e ordine espositivo del contenuto
  • MEDDEV 2.12-1  Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
  • NB-MED/2.5.1/REC5  Technical Documentation (Medical Devices)
  • MEDDEV 2.7.1  Evaluation of clinical data
  • EK-MED 920/03  Conformità assessment. Auditing of Subcontractors. Certification of OEM Devices

Tutte le certificazioni di sistema e di prodotto sono rilasciate da TÜV SÜD Product Service GMBH.

10G & 20G: Sicurezza Totale

Studi, progetti, prototipi, test. Sono anni che Spencer si impegna costantemente nella ricerca dei prodotti più affidabili e sicuri, cercando di imporre al mercato nuovi standard qualitativi. Nel rispetto a quanto prescritto dalle normative tecniche in materia di veicoli medici e loro attrezzature e sui dispositivi medici e la qualità UNI EN 1789 e UNI EN 1865-1, Spencer offre una vasta gamma di prodotti testati e certificati 10G, completamente dedicati all'equipaggiamento dei mezzi di emergenza e soccorso.

Ma Spencer, come da tradizione, guarda oltre. Oggi siamo l'unico produttore mondiale del settore in grado di fornire ai nostri clienti linee di prodotti testati e certificati 20G. Tutti i componenti dei prodotti 20G Spencer vengono sviluppati per garantire la massima protezione dei pazienti e dei soccorritori, mediante l'utilizzio di materiali estremamente tecnici e leggeri (magnesio e alluminio), mutuati dall'esperienza e dalla tradizione della cantieristica aeronautica.

Sicurezza

Secondo quanto prescritto dal D.Lgs 81/08 – "Testo Unico sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro", Spencer assicura il corretto funzionamento dei centri di produzione allo scopo di tutelare il personale e l'ambiente, salvaguardando allo stesso tempo gli investimenti dell'azienda.